藥物穩定性試驗箱的校驗要求及其操作步驟

　　藥物穩定性試驗箱以科學的方法創造一個對藥品失效評測所需長時間穩定的溫度，濕度環境和光照環境適用于制藥企業對藥品及新藥的加速試驗，長期試驗，高濕試驗和強光照射試驗。

　　

　　WHO原則的要求25℃/60%RH濕度長期穩定性試驗條件。在加速試驗中40℃/75%RH濕度考查6個月標準，主要模擬環境氣候中溫度、濕度、光照試驗。

　　

　　藥物穩定性試驗箱的校驗：

　　

　　1、設備出廠前已經校驗過，一般無需校驗，出廠時SC1＝0，SC2＝0。

　　

　　2、如果要校驗，需在技術人員指導下操作，可按以下步驟進行：

　　

　　①將溫、濕度表（溫度表的分辨率：0.1℃，精度：0.3%；濕度表的分辨率：0.1%，精度：2%），放置在試驗箱的溫、濕度傳感器附近位置，盡量接近，并保持空氣流通。

　　

　?、谠O置好試驗溫度，保證空箱或箱內層架的培養物每一層都有1/3左右的空間讓空氣流動，使箱內溫度比較均勻，讓溫、濕度達到設定值穩定一小時左右；

　　

　?、劭丛囼炏渖系臏?、濕度值顯示為C1、RH1，校驗用的溫、濕度表顯示值為C2、RH2，如果C1=C2，RH1=RH2，則無需修改SC1、SC2值；如果如果C1≠C2，RH1≠RH2，則需修改SC1、SC2值，新SC1=C2-C1+原SC1，新SC2=RH2-RH1+原SC2，將新SC1、新SC2改寫原來的SC1、SC2即可。