淺談藥品綜合穩(wěn)定性試驗箱的參考標(biāo)準(zhǔn)

　　藥品綜合穩(wěn)定性試驗箱用于制藥業(yè)、醫(yī)學(xué)、生物技術(shù)、食品工業(yè)等行業(yè)、電子工業(yè)和所有包括生命科學(xué)的相關(guān)工業(yè)的潛心研究。在加速試驗中40℃/75%RH濕度考查6個月標(biāo)準(zhǔn)，是制藥行業(yè)的穩(wěn)定性試驗系統(tǒng)領(lǐng)域，主要模擬環(huán)境氣候中溫度、濕度、光照試驗。

　　

　　藥品穩(wěn)定性試驗的目的是：考察原料藥物或制劑在溫度、濕度、光線的影響下隨時間變化的規(guī)律，為藥品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運輸條件提供科學(xué)依據(jù)，同時通過試驗建立藥品的有效期。

　　

　　試驗箱符合溫度實驗設(shè)備：GB/T5170.2-2008，濕度實驗箱條件GB/T510586-2006標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格按照2010版藥典及2015版新藥典規(guī)定物品穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則大綱和GB10586-2006有關(guān)條款制造。

　　

　　在《藥典（2015年版）》中，對原料藥物和藥物制劑的試驗條件、方法、取樣時間等進行了詳細地說明，也給藥品綜合穩(wěn)定性試驗箱的選擇提供了參考標(biāo)準(zhǔn)。

　　

　　1、影響因素試驗：

　　

　　高溫試驗需要60℃，高濕試驗需要95%RH，強光照射試驗需要低強度為4000lx的可調(diào)光試驗箱。

　　

　　2、加速試驗需要的溫濕度區(qū)間為40±2℃、75±5%RH。

　　

　　3、長期試驗需要的溫濕度區(qū)間為25±2℃、60±10%RH。

　　

　　值得注意的是，同時滿足低溫低濕條件是相對較難的技術(shù)指標(biāo)，因此，只有足夠?qū)掗煹臏貪穸葏^(qū)間，才能保證每一項試驗條件的達成。